Debata o patentach genowych

The best protection against click fraud.

Kwestia patentów na gen jest od dziesięcioleci gotująca, ale zagotowała się w 2009 roku, kiedy to American Civil Liberties Union (ACLU) i Public Patent Foundation wniosły pozew przeciwko Myriad Genetyka (a firma zajmująca się testami genetycznymi), University of Utah Research Foundation i U.S. Patent Office.

Walizka, Association of Molecular Pathology v. Urząd Patentowy i Znaków Towarowych USA, czasami określany jako „przypadek Myriad”, skierowany był na garść licznych patentów Myriad na BRCA1 i BRCA2, ludzkie geny, które są bardzo wiarygodne w przewidywaniu raka piersi i jajnika oraz test genetyczny do wykrywania geny.

Sprawa Myriad

Pozew ACLU twierdzi, że patenty na geny ludzkie naruszają pierwszą poprawkę i prawo patentowe, ponieważ geny są „produktami natury” i dlatego nie można ich opatentować. ACLU zarzuciło ponadto, że patenty na gen BRCA ograniczają dostęp kobiet do badań genetycznych ze względu na koszty i monopol Myriad na test uniemożliwiają kobietom zdobycie drugiego miejsca opinia.

instagram viewer

Do obu stron w sprawie dołączyli zainteresowani sojusznicy: grupy pacjentów, naukowcy i stowarzyszenia medyczne po stronie powoda oraz przemysł biotechnologiczny oraz posiadaczy patentów i prawników ze strony Myriad. Departament Sprawiedliwości USA (DOJ) przedstawił amicus brief w grudniu 2010 r., Który poparł sprawę ACLU. DoJ argumentował, że patenty powinny być przyznawane tylko genom, które zostały zmodyfikowane.

W marcu 2010 r. Sędzia Robert W. Sweet z amerykańskiego Sądu Rejonowego w Nowym Jorku orzekł, że patenty są nieważne. Odkrył, że izolacja cząsteczki nie czyni jej nowatorską, co wymaga patentu. Jednak 29 lipca 2011 r. Federalny Sąd Apelacyjny w Nowym Jorku uchylił wyrok Sweet. Zespół trzech sędziów jednogłośnie orzekł, że to uzupełnienie DNA (cDNA), zmieniony typ DNA, ma zdolność patentową; dwa do jednego, że izolowane DNA ma zdolność patentową; i jednogłośnie, że metody Myriad do terapeutycznych badań przesiewowych genów raka piersi i jajnika są możliwe do opatentowania.

Status

Większość (około 80%) posiadaczy patentów DNA to uniwersytety i organizacje non-profit, które nigdy nie egzekwowały patentu. Naukowcy akademiccy ubiegają się o patenty w celu ochrony swoich badań, a także w celu uznania uznania, które towarzyszy odkryciu naukowemu. Brak wniosku o patent może spowodować utrudniony dostęp do badań, jeżeli konkurujące laboratorium dokona podobnego odkrycia, złoży wniosek o patent i skorzysta z przysługujących mu praw jako posiadaczy patentów.

Tak powstała sprawa Myriad. Myriad Genetics, prywatna firma, skorzystała ze swojego prawa jako właściciel patentu. Myriad pobiera opłatę w wysokości około 3000 USD za test przesiewowy w kierunku raka i zachowuje wyłączne prawo do testu aż do wygaśnięcia patentu w 2015 r. Problem ten był jeszcze bardziej skomplikowany, gdy weźmie się pod uwagę historię. Myriad Genetics jest współwłaścicielem patentów na geny BRCA1 i BRCA2 wraz z University of Utah, który odkrył geny, finansowany z grantu National Institutes of Health (NIH). Zgodnie z powszechną praktyką University of Utah wydał licencję na tę technologię prywatnej firmie w celu rozwoju komercyjnego.

Stawki

Kwestia, czy geny powinny być opatentowane, dotyczy pacjentów, przemysłu, badaczy i innych. Stawką są:

  • Od czasu zakończenia projektu Human Genome w 2001 r. Urząd Patentowy USA udzielił patentów prawie 60 000 patentów opartych na DNA, obejmujących warianty genetyczne i powiązane sekwencjonowanie genów technologie. Około 2600 patentów dotyczy izolowanego DNA.
  • Odpowiedzialność naukowców za wykorzystanie opatentowanych technologii genetycznych w badaniach podstawowych i testach diagnostycznych.
  • Dostęp pacjentów do testów genetycznych jest ograniczony zarówno kosztem, jak i możliwością uzyskania drugiej opinii.
  • Potencjalne inwestycje w firmy biotechnologiczne w celu opracowania terapii opartych na genach i technologii badań przesiewowych
  • Etyczne i filozoficzne pytanie: kto jest właścicielem waszych genów?

Argumenty za

Organizacja branżowa biotechnologii stwierdziła, że ​​patenty genowe są niezbędne do przyciągnięcia inwestycji prowadzących do innowacji. W krótkim sporze do sądu dotyczącym sprawy Myriad grupa napisała:

„W wielu przypadkach patenty oparte na genach mają kluczowe znaczenie dla zdolności firmy biotechnologicznej do przyciągania kapitału i inwestycja niezbędna do opracowania innowacyjnych rozwiązań diagnostycznych, terapeutycznych, rolniczych i środowiskowych produkty. W związku z tym kwestie podniesione w tym przypadku mają ogromne znaczenie dla amerykańskiego przemysłu biotechnologicznego ”.

Argumenty przeciw

Powodowie w sprawie Myriad twierdzą, że siedem z 23 patentów na gen BRCA Myriad jest nielegalnych, ponieważ geny są naturalne i dlatego nie można opatentować, a patenty hamują testy diagnostyczne i badania dziedzicznej piersi i jajników nowotwór.

Naukowcy sprzeciwiający się patentom genowym twierdzą, że liczne patenty utrudniają badania z powodu konieczności uzyskania licencji lub zapłaty za opatentowane technologie.

Niektórzy lekarze i instytucje medyczne obawiają się, że wzrost liczby wykonalnych patentów jest ograniczony dostęp pacjentów do genetycznych testów przesiewowych w kierunku choroby Alzheimera, raka i innych chorób dziedzicznych choroby

Gdzie stoi?

Sprawa Myriad została rozstrzygnięta przez Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych 13 czerwca 2013 r. Sąd jednogłośnie orzekł, że w naturalny sposób odizolowany DNA nie ma zdolności patentowej, ale ten syntetyczny DNA (w tym cDNA dla genów BRCA1 i 2) ma zdolność patentową.

Jak stwierdzono w orzeczeniu sądu:

„Naturalnie występujący segment DNA jest produktem natury i nie kwalifikuje się do patentu tylko dlatego, że został wyizolowany, ale cDNA kwalifikuje się do opatentowania, ponieważ nie występuje naturalnie... cDNA nie jest „produktem natury”, więc jest objęty patentem na mocy §101. cDNA nie stwarza takich samych przeszkód dla zdolności patentowej jak naturalnie występujące, izolowane segmenty DNA. Jego powstanie powoduje powstanie cząsteczki tylko eksonów, która nie występuje naturalnie. Jego kolejność eksonów może być podyktowana przez naturę, ale technik laboratoryjny bez wątpienia tworzy coś nowego, gdy introny są usuwane z sekwencji DNA w celu wytworzenia cDNA. ”

Decyzja Sądu Najwyższego pozostawia wielu posiadaczy patentów i amerykański Urząd Patentowy i Znaków Towarowych trzymających mieszaną torbę, z większym prawdopodobieństwem sporów sądowych. Według National Society of Genetic Counselors około 20% wszystkich ludzkich genów jest już opatentowanych.

instagram story viewer